國家人口計生委關于印發《計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法》的通知

2017-05-16 17:58:47 成人侶 63

國人口發[2005]45号

各省、自治區、直轄市人口計生委,計劃單列市、新疆生産建設兵團人口計生委,解放軍、武警部隊人口計生領導小組辦公室,中直機關、中央國家機關人口計生委: 
   現将《計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法》印發給你們,請參照執行。

二OO五年八月十九日

計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法

  第一章 總  則 
  第一條 根據《計劃生育技術服務管理條例》,為規範《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》(以下簡稱《目錄》)編制管理工作,深化計劃生育藥具工作改革,指導計劃生育避孕藥具的推廣和應用,滿足廣大育齡群衆對計劃生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求,全面提高計劃生育避孕藥具管理和服務水平,制定本辦法。 
  第二條 本辦法所稱的計劃生育避孕藥具是指由中央财政資金統一采購并免費供應給育齡群衆的避孕藥品、宮内節育器和避孕套。 
  第三條 國家人口和計劃生育委員會(以下簡稱國家人口計生委)負責《目錄》的編制,對《目錄》實行動态管理。《目錄》的編制工作依照有關法律法規,以對國家、企業和人民群衆負責的精神,按照自願、公開、公平、公正和安全、有效、适用、擇優的原則進行。 
  第二章 進入《目錄》的程序 
  第四條 申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具應符合以下條件: 
  (一)必須是國家食品藥品監督管理行政部門批準注冊的準字号産品,且在有效期内; 
  (二)生産企業具有合法的生産相關産品的資質及良好的售後服務體系; 
  (三)生産企業資信狀況良好,無不良反應和不良事件的反饋意見;
  (四)産品符合育齡群衆計劃生育服務需求,且易于推廣應用; 
  (五)新産品須經過大樣本的多中心臨床試驗或國家人口計生委組織進行的引入性試驗,證明适宜基層推廣使用。 
  第五條 申請進入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規定的條件外,還應當符合以下條件: 
  (一)必須是符合國家有關市場準入規定的準字号産品,且在有效期内; 
  (二)生産企業必須通過國家食品藥品監督管理行政部門的藥品生産質量管理規範(GMP)認證,且在有效期内。 
  第六條 申請進入《目錄》的宮内節育器除符合第四條規定的條件外,還應當符合以下條件:
  (一)産品第一年末續用率應不低于94/每百婦女; 
  (二)含銅宮内節育器的銅表面積在200-400 mm2之間; 
  (三)含藥宮内節育器的藥品必須符合第五條規定的條件。 
  第七條 申請進入《目錄》的避孕套除符合第四條規定的條件外,還應當符合以下條件: 
  (一)避孕套産品質量須連續三年檢驗合格; 
  (二)避孕套生産企業須具備兩條(含兩條)以上生産線; 
  (三)避孕套生産企業須獲得中國強制性産品認證(3C)證書。 
  第八條 申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具生産企業須向國家人口計生委提出書面申請,填報《計劃生育避孕藥具政府采購目錄申請表》,并提供以下材料: 
   (一)企業的生産許可證、經營許可證和營業執照; 
   (二)産品的市場準入注冊證; 
   (三)産品的臨床報告; 
   (四)企業的質量保證體系證明文件; 
   (五)産品質量技術标準; 
   (六)産品使用說明書; 
   (七)産品上市後情況報告(包括産品的年生産能力;近二年産品生産、銷售數量及區域分布;産品上市後使用情況,包括不良事件、不良反應的報告及處理情況;近二年售後服務情況及用戶反饋意見等); 
  (八)要求提交的其它文件或材料。 
  以上文件、材料須有法定代表人簽字并加蓋公章。 
  第九條 國家人口計生委負責組織專家或委托相關部門對申請進入《目錄》的避孕藥具進行技術評審。專家組成員須具備副高(含副高)以上專業技術職稱,精通業務,作風嚴謹,客觀公正,并不得與相關企業有任何利益關系。 
  第十條 專家組應按照以下内容進行評審: 
  (一)文件審查:對企業提供的證明文件和材料進行函審。 
  (二)現場考察:現場考察組由國家人口計生委、專家、企業所在地省級人口計生行政部門及有關機構人員共3人以上組成。 
  現場考察内容包括: 
  1、驗證企業提交的證明文件及材料的原件; 
  2、了解企業的資信狀況; 
  3、考察企業的質量保證體系; 
  4、考察企業的生産規模; 
  5、了解企業售後服務狀況等。 
  考察結束後應提交現場考察報告。接受現場考察的企業要按照考察組的要求配合進行現場考察,不得有任何幹擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進入《目錄》的資格。 
  (三)抽樣檢測:國家人口計生委委托具有法定産品檢測資格的專業機構承擔産品檢測工作;專家組依據國家規定的質量技術标準,确定産品抽樣檢測項目和指标,制定抽樣檢測方案;專家組協助産品檢測機構依據抽樣檢測方案,對産品進行抽樣檢測,并出具檢測報告。對于不接受抽樣檢測的企業,将取消申請進入《目錄》的資格。 
  (四)征集意見:國家人口計生委委托專業機構對申請進入《目錄》的産品和企業,公開征集計劃生育避孕藥具管理和技術服務機構等用戶意見。 
  第十一條 專家組對申報企業和産品進行綜合技術審查和評審,提出書面評審意見,并作為産品進入《目錄》的重要依據。 
  第十二條 專家組建議進入《目錄》的産品須報經國家人口計生委主任會議審定批準後,編入《目錄》予以公布。

  第三章 退出《目錄》的程序 
  第十三條 已進入《目錄》的計劃生育避孕藥具在生産經營企業主動要求退出《目錄》或發生不再适合政府采購的情形時,按以下程序退出《目錄》: 
  (一)國家人口計生委組織專家組對拟(應)退出《目錄》的産品或企業進行評審确認,并提出專家組書面意見; 
  (二)專家組退出意見報請國家人口計生委主任會議審定批準後及時通知生産經營企業,并适時修改《目錄》。 
  第十四條 避孕藥品出現以下情形之一的,按第十三條規定程序退出《目錄》: 
  (一)生産企業無法保證産品質量穩定,未能嚴格按GMP标準規範生産; 
  (二)避孕藥品發生嚴重不良反應等安全問題; 
  (三)有更安全、有效和更好性價比的替代産品; 
  (四)企業生産經營情況發生變化,已不符合政府采購條件等。 
  第十五條 宮内節育器出現以下情形之一的,按第十三條規定程序退出《目錄》: 
  (一)避孕效果較差,使用者逐年減少; 
  (二)産品連續抽檢兩次不合格;發生隐瞞不良反應;出現重大産品質量事故,并産生嚴重後果; 
  (三)企業質量管理體系認證和中國醫療器械質量體系(CMD)認證被注銷等。 
  第十六條 避孕套出現以下情形之一的,按第十三條規定程序退出《目錄》: 
  (一)産品質量和生産企業資質發生變化,不再符合有關質量标準要求; 
  (二)發現企業資質證明和檢驗報告有弄虛作假行為; 
  (三)出現産品質量不合格或售後服務糾紛等。

  第四章 監督指導 
  第十七條 依照《計劃生育技術服務管理條例》和本辦法的有關規定,各級人口計生行政部門對進入《目錄》的計劃生育避孕藥具使用情況進行監督指導。 
  第十八條 各級人口計生行政部門要全面加強對計劃生育避孕藥具的質量監督管理,加大對計劃生育避孕藥具不良反應和不良事件的監管力度,建立健全質量監測體系,完善報告制度。

  第五章 附  則 
  第十九條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。 
  第二十條 本辦法自二OO五年九月一日起施行。 


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